Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years With Reflux Associated Sleep Disorders (PULS)
PULS
Pantoprazole for the Treatment of GERD Associated Symptoms Focusing on Sleep Disorders.
1 other identifier
observational
8,616
1 country
1153
Brief Summary
The aim of the study was to evaluate the effect of Pantoprazole 20 mg/40 mg for 14 days on symptoms in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease) with special focus on the reduction of symptomatic sleep disorders.
Trial Health
Trial Health Score
Automated assessment based on enrollment pace, timeline, and geographic reach
participants targeted
Target at P75+ for all trials
Started Oct 2007
1153 active sites
Health score is calculated from publicly available data and should be used for screening purposes only.
Trial Relationships
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Study Timeline
Key milestones and dates
Study Start
First participant enrolled
October 1, 2007
CompletedFirst Submitted
Initial submission to the registry
November 12, 2007
CompletedFirst Posted
Study publicly available on registry
November 21, 2007
CompletedPrimary Completion
Last participant's last visit for primary outcome
April 1, 2009
CompletedStudy Completion
Last participant's last visit for all outcomes
April 1, 2009
CompletedResults Posted
Study results publicly available
September 24, 2010
CompletedMay 8, 2012
May 1, 2012
1.5 years
November 12, 2007
September 1, 2010
May 4, 2012
Conditions
Keywords
Outcome Measures
Primary Outcomes (2)
Assessment of the Severity of Sleep Disturbances
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
first and last visit (after a median of 18 days)
Assessment of Change of Quality of Sleep During Therapy With Pantoprazole
Physician's assessment on a scale with * considerably improved * improved * unchanged
last visit (after a median of 18 days)
Secondary Outcomes (6)
Assessment of the Severity of Heartburn
first and last visit (after a median of 18 days)
Assessment of the Severity of Eructation/Acid Eructation
first and last visit (after a median of 18 days)
Assessment of the Severity of Epigastric Complaints/Epigastric Pain
first and last visit (after a median of 18 days)
Assessment of the Severity of Sensation of Fullness/Abdominal Distension
first and last visit (after a median of 18 days)
Assessment of the Efficacy of Pantoprazole at Final Visit
last visit (after a median of 18 days)
- +1 more secondary outcomes
Study Arms (1)
Pantoprazole
Interventions
This was an observational study. Therefore, the physician decided about dosage according to individual needs.
Eligibility Criteria
Outpatients
You may qualify if:
- GERD
- NERD
You may not qualify if:
- Criteria as defined in the Summary of Product Characteristics
Contact the study team to confirm eligibility.
Sponsors & Collaborators
- Nycomedlead
Study Sites (1153)
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Aachen, 52078, Germany
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Freudenstadt, 72250, Germany
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Friedland, 15848, Germany
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Friedland, 17098, Germany
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Friedrichsdorf, 61381, Germany
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Friolzheim, 71292, Germany
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- No
- Restrictive Agreement
- No
Study Design
- Study Type
- observational
- Observational Model
- COHORT
- Time Perspective
- PROSPECTIVE
- Sponsor Type
- INDUSTRY
Study Record Dates
First Submitted
November 12, 2007
First Posted
November 21, 2007
Study Start
October 1, 2007
Primary Completion
April 1, 2009
Study Completion
April 1, 2009
Last Updated
May 8, 2012
Results First Posted
September 24, 2010
Record last verified: 2012-05