Investigation of Fixed Triple Inhaled Combination in Asthmatic Patients, in a Real-life Setting

NCT06678191 | Recruiting

• 1 other identifier: CHMED_2024/01
• Study Type: observational
• Target: 800
• Locations: 1 country
• Sites: 45

Brief Summary

The mainstay of asthma treatment are ICSs, mostly combined with LABA. In the past decade LAMA had been accepted as an add-on treatment for patients on GINA treatment Steps 4 and 5. Recently, RCTs proved the efficacy and safety of fixed triple combinations of moderate and high dose of ICS and LABA, LAMA in a very selected asthmatic population, resulting in the market authorisation of these products. However, there is a lack of evidence on the real-world effectiveness of these therapies, especially with regards to improvement in symptom scores and quality of life. Also, there is scarcity of data regarding the phenotypes of asthmatics who benefit the most from the use of fixed triple combinations.

Conditions

Asthma, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); Asthma Bronchiale

Keywords

Asthma therapy; Fixed triple inhalation treatment; Trimbow

Outcome Measures

Primary Outcomes (2)

• Asthma control Test

  Change (improvement) of asthma control test (ACT) score, during the 6 months of treatment (Visit 3), compared to the score at baseline.

  6 months

• Asthma control Test 2

  • The percentage of patients achieving an improvement in asthma control test (ACT) score of 3 points (MCID, minimum clinically important difference) or more, after the 6 months treatment (Visit 3) compared to baseline.

  6 months

Secondary Outcomes (4)

• Asthma control test change

  6 months

• HRQoL

  6 months

• Adherence

  6 months

• Lung function

  6 months

Other Outcomes (1)

• Exacerbations

  12 months

Study Arms (1)

Asthmatic patients switched to Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)

Asthmatic patients who had been switched to BDP/FF/G 172/5/9 μg before study enrollment, due to uncontrolled asthma.

Drug: BDP/FF/G (Beclomethasone diprprionate, formoterol fumarate, glycopyrronium bromide) 172/5/9 μg

Interventions

BDP/FF/G (Beclomethasone diprprionate, formoterol fumarate, glycopyrronium bromide) 172/5/9 μg DRUG

In accordance with the requirements of non-interventional studies, the assignment of patients to Trimbow 172/5/9 μg pMDI therapy should be made independently of the study, and patients should only be considered for inclusion in the study after a prior therapeutic decision has been made by a pulmonologist.

Asthmatic patients switched to Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)

Eligibility Criteria

• Age: 18 Years+
• Sex: all
• Healthy Volunteers: No
• Age Groups: Adult (18-64), Older Adult (65+)
• Sampling Method: Non-Probability Sample

Study Population

Asthma patients treated at GINA step 5, uncontrolled with ICS-LABA, containing high dose ICS.

You may qualify if:

• Patients ≥ 18 years of age in ambulatory care
• Uncontrolled asthma according to the physician's clinical assessment despite the use of
• LABA - high dose ICS OR
• LABA - high-dose ICS + LAMA multi-inhaler triple therapy for a minimum of three months.
• Patients who are eligible for the use of Trimbow 172/5/9 μg pMDI according to the SmPC and the financing protocol for asthma
• At least on exacerbation, requiring systemic (oral or intravenous) corticosteroids in the previous 12 months
• Uncontrolled asthma (ACT≤15)
• FEV1\<80% at baseline
• Patient provided written, informed consent to study participation

You may not qualify if:

• Participation in any clinical trial within 30 days prior to enrolment
• Patients hospitalized due to an exacerbation of their asthma within the last 4 weeks prior to enrolment
• Another respiratory condition, apart from asthma or COPD, that may interfere with the effectiveness of the treatment studied AND/OR another important clinical situation that may interfere with patient's compliance with the treatment.
• Continuous use of oral (\>5 mg prednisolone/day OR \>4 mg methylprednisolone/day) OR intravenous corticosteroids CHMED\_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
• Use of continuous oxygen therapy
• Any malignant disease in the last 5 years
• Tuberculosis (active or anamnestic)
• Actual or previous use of biologics for asthma treatment in the past 12 months

Sponsors & Collaborators

• Chiesi Hungary Ltd.: lead

Study Sites (45)

Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés

Békéscsaba, Hungary

RECRUITING

Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás

Budapest, Hungary

RECRUITING

Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)

Budapest, Hungary

RECRUITING

Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika

Budapest, Hungary

RECRUITING

Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó

Budapest, Hungary

RECRUITING

Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó

Budapest, Hungary

RECRUITING

XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat

Budapest, Hungary

RECRUITING

Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet

Csorna, Hungary

RECRUITING

DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika

Debrecen, Hungary

RECRUITING

Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg

Debrecen, Hungary

RECRUITING

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés

Debrecen, Hungary

RECRUITING

SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum

Deszk, Hungary

RECRUITING

Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat

Dunakeszi, Hungary

RECRUITING

Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom

Esztergom, Hungary

RECRUITING

Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Fehérgyarmat, Hungary

RECRUITING

Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet

Gyöngyös, Hungary

RECRUITING

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház

Győr, Hungary

RECRUITING

Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés

Gyula, Hungary

RECRUITING

Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat

Hajdúböszörmény, Hungary

RECRUITING

Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház

Jászberény, Hungary

RECRUITING

Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Kalocsa, Hungary

RECRUITING

Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Kaposvár, Hungary

RECRUITING

Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó

Keszthely, Hungary

RECRUITING

Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft.

Kistelek, Hungary

RECRUITING

Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.

Kisvárda, Hungary

RECRUITING

Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás

Komárom, Hungary

RECRUITING

Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat

Kunszentmárton, Hungary

RECRUITING

Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Marcali, Hungary

RECRUITING

Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés

Mátraháza, Hungary

RECRUITING

Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár

Mosonmagyaróvár, Hungary

RECRUITING

Kanizsai Dorottya Kórház

Nagykanizsa, Hungary

RECRUITING

Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Nyírbátor, Hungary

RECRUITING

Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó

Nyíregyháza, Hungary

RECRUITING

Orosházi Kórház Tüdőgondozó

Orosháza, Hungary

RECRUITING

Margit Kórház Pásztó Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Pásztó, Hungary

RECRUITING

Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó

Pécs, Hungary

RECRUITING

Sarkadi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Központ

Sarkad, Hungary

RECRUITING

Siófoki Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó

Siófok, Hungary

RECRUITING

Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet

Szeged, Hungary

RECRUITING

Alba Szűrőközpont

Székesfehérvár, Hungary

RECRUITING

Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Tüdőbeteg Gondozó, Városkörnyék I. Szakrendelés Székesfehérvár

Székesfehérvár, Hungary

RECRUITING

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Szolnok, Hungary

RECRUITING

Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Szombathely, Hungary

RECRUITING

Református Pulmonológiai Centrum, Törökbálint

Törökbálint, Hungary

RECRUITING

Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Zalaegerszeg, Hungary

RECRUITING

MeSH Terms

Conditions

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Interventions

Formoterol Fumarate; Glycopyrrolate

Condition Hierarchy (Ancestors)

Bronchial Diseases; Respiratory Tract Diseases; Lung Diseases, Obstructive; Lung Diseases; Respiratory Hypersensitivity; Hypersensitivity, Immediate; Hypersensitivity; Immune System Diseases; Chronic Disease; Disease Attributes; Pathologic Processes; Pathological Conditions, Signs and Symptoms

Intervention Hierarchy (Ancestors)

Ethanolamines; Amino Alcohols; Alcohols; Organic Chemicals; Amines; Quaternary Ammonium Compounds; Onium Compounds; Pyrrolidines; Heterocyclic Compounds, 1-Ring; Heterocyclic Compounds

Central Study Contacts

András Keglevich, Dr.

CONTACT

+36309788085; a.keglevich@chiesi.com

Balázs Sánta, Dr.

CONTACT

+36309948432; b.santa@chiesi.com

Study Design

• Study Type: observational
• Observational Model: COHORT
• Time Perspective: PROSPECTIVE
• Sponsor Type: INDUSTRY
• Responsible Party: SPONSOR

Study Record Dates

• First Submitted: October 9, 2024
• First Posted: November 7, 2024
• Study Start: October 24, 2024
• Primary Completion (Estimated): October 31, 2026
• Study Completion (Estimated): August 31, 2027
• Last Updated: November 22, 2024

Record last verified: 2024-11

Data Sharing

• IPD Sharing: Will not share

Locations

HU (45)