Quality of Life in Daxas-treated Patients Older Than 18 Years With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (DACOTA)

NCT01285167 | Completed

• 2 other identifiers: RO-2455-401-DEU1111-1136-8784
• Study Type: observational
• Target: 3,645
• Locations: 1 country
• Sites: 605

Brief Summary

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a progressive and largely irreversible lung disease characterized by chronic bronchitis and/or emphysema, resulting in breathlessness, cough and sputum. As COPD progresses, patients experience increasing deterioration of their health-related quality of life, with greater impairment in their ability to work and declining participation in social and physical activities. The aim of this non-interventional study is to evaluate data on quality of life in COPD patients in Germany in a real life medical setting under therapy with the phosphodiesterase-inhibitor (PDE-4) roflumilast (Daxas). Evaluation is based on two COPD specific questionnaires to assess the patient's health status over six months. During the study, lung function measurements such as spirometry will be conducted according to common medical standard. Daxas (tablet) will be administered once daily. The study will provide further data on the safety and tolerability of Daxas.

Conditions

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Keywords

COPD; Quality of life; lung function; spirometry; roflumilast; Daxas; severe COPD

Outcome Measures

Primary Outcomes (1)

• Pre-/post comparison of the COPD status based on patients health status

  Evaluation of treatment success by a COPD-specific patient questionnaire

  after 6 months

Secondary Outcomes (4)

• Effectiveness during treatment

  after 6 months

• Pre-/post comparison of spirometry data

  after 6 months

• Evaluation of tolerability

  after 6 months

• Evaluation of symptom reduction of sputum and cough

  after 6 months

Study Arms (1)

DACOTA

Drug: Daxas

Interventions

Daxas DRUG

500 microgram, oral, once daily as add-on therapy to existing therapy

DACOTA

Eligibility Criteria

• Age: 18 Years+
• Sex: all
• Healthy Volunteers: No
• Age Groups: Adult (18-64), Older Adult (65+)
• Sampling Method: Non-Probability Sample

Study Population

patients diagnosed with severe COPD.

You may qualify if:

• severe COPD

You may not qualify if:

• Child pugh (classified B and C)

Sponsors & Collaborators

• AstraZeneca: lead

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Hamburg, 20255, Germany

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Leipzig, 04157, Germany

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Leipzig, 04205, Germany

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Leipzig, 04207, Germany

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Leipzig, 04275, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Leipzig, 04357, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lensahn, 23738, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Leonberg, 71229, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Leverkusen, 51371, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Leverkusen, 51373, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lichtenfels, 96215, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Limbach-Oberfrohna, 09212, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Limburg, 65549, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lindenfels, 64678, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lippetal, 59510, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lippstadt, 59555, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Löbau, 02708, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Löhne, 32584, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ludwigshafen, 67063, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ludwigslust, 19288, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lübeck, 23552, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lübeck, 23558, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lühmannsdorf, 17495, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lüneburg, 21335, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Lützen, 06686, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Magdeburg, 39104, Germany

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Magdeburg, 39112, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mainz, 55122, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mannheim, 68161, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mannheim, 68165, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mannheim, 68309, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Marburg, 35037, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Marienhafe, 26529, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Marienheide, 51709, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Marl, 45770, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Meckenbeuren, 88074, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Meckenheim, 53340, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Meerbusch, 40668, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Meisenheim, 55590, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Menden, 58706, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mendig, 56743, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Merchweiler, 66589, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Merseburg, 06217, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mertendorf, 06618, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Meuselwitz, 04610, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Miesbach, 83714, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Minden, 32423, Germany

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Minden, 32425, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Moers, 47441, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Monheim, 40789, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Moormerland, 26802, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mönchengladbach, 41061, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mönchengladbach, 41199, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mönchengladbach, 41236, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Mülheim, 45468, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 80336, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

München, 80539, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 80686, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 80802, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 81241, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

München, 81243, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 81377, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

München, 81667, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

München, 81677, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Münster, 48143, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Münster, 48145, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Münster, 48157, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Münzenberg, 35516, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Nauen, 14641, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Neckartailfingen, 72666, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Nettersheim, 53947, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neuhausen, 78579, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Neumarkt, 92318, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neunkirchen, 66538, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neuss, 41460, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neuss, 41466, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neustadt, 07806, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neustadt, 35279, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Neuwied, 56564, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Nienburg, 31582, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Nordstemmen, 31171, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Nossen, 01683, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90402, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90439, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90441, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90443, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90451, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Nuremberg, 90459, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Obernzenn, 91619, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Oberursel, 61440, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Oer-Erkenschwick, 45739, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Offenbach, 63065, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Offenbach, 63067, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Offenburg, 77654, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Oranienburg, 16515, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ornbau, 91737, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Oschatz, 04758, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Oschersleben, 39387, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Osnabrück, 49074, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Osnabrück, 49076, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Osterode, 37520, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Ostrhauderfehn, 26842, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Paderborn, 33100, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Papenburg, 26871, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Parchim, 19370, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Pforzheim, 75179, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Pinneberg, 25421, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Pirmasens, 66955, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Plauen, 08523, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Plauen, 08525, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Potsdam, 14467, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Potsdam, 14478, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Potsdam, 14480, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Pottenstein, 91278, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Radebeul, 01445, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Radevormwald, 42477, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rain, 86641, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rathenow, 14712, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ratingen, 40878, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Raubach, 56316, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Recke, 49509, Germany

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Recklinghausen, 45657, Germany

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Regensburg, 93055, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Reichenbach, 08468, Germany

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Reichenschwand, 91244, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Remscheid, 42853, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Remse, 08373, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rendsburg, 24768, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rheine, 48431, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rhinow, 14728, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Riesa, 01591, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rieschweiler-Mühlbach, 66509, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rodenbach, 63517, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rodenbach, 67688, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Roetgen, 52159, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Roggenburg, 89297, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rosenfeld, 72348, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rosengarten, 21224, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rostock, 18055, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rostock, 18059, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rostock, 18109, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Roth, 91154, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Rottach-Egern, 83700, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rödermark, 63322, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rudolstadt, 07407, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Rüsselsheim am Main, 65428, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Saal, 18317, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Saalfeld, 07318, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Saarbrücken, 66111, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Saarlouis, 66740, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sachsenheim, 74343, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Saint Blasien, 79837, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Salzmünde, 06198, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Schieder-Schwalenberg, 32816, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schloß Holte-Stukenbrock, 33758, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schlüchtern, 36381, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schmölln, 04626, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schönberg, 24217, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schönebeck, 39218, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schrobenhausen, 86529, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Schwalbach, 66773, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Schwalmstadt, 34613, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwanewede, 28790, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwäbisch Gmünd, 73525, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwedt, 16303, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schweinfurt, 97421, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwerin, 19053, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwerin, 19057, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Schwetzingen, 68723, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sebnitz, 01855, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Seelow, 15306, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Seevetal, 21217, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Seewald, 72297, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sendenhorst, 48324, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sickte, 38173, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Siegen, 57072, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Simmern, 55469, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Simmertal, 55618, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sinntal, 36391, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sinsheim, 74889, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Solingen, 42651, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Solingen, 42655, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Solingen, 42657, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Solingen, 42697, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Solingen, 42699, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Soltau, 29614, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Sonneberg, 96515, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sömmerda, 99610, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Speyer, 67346, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Sprockhövel, 45549, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stadtallendorf, 35260, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stadthagen, 31655, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Staig, 89195, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Steimel, 57614, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Steinbach, 61449, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Steinfeld, 49439, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Steinhagen, 33803, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stockach, 78333, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Straelen, 47638, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stralsund, 18437, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Straupitz, 15913, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Strausberg, 15344, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuhr, 28816, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuttgart, 70173, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuttgart, 70191, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuttgart, 70372, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuttgart, 70435, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Stuttgart, 70565, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Sundern, 59846, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Sülz, 72172, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Süßen, 73079, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Tangermünde, 39590, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Teltow, 14513, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Teterow, 17166, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Teuchern, 06682, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Teutschenthal, 06179, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Thurnau, 95349, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Tirschenreuth, 95643, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Tuttlingen, 78532, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Uchte, 31600, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ueckermünde, 17373, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Ulm, 89073, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Unna, 59423, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Urbach, 56317, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Uttenreuth, 91080, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Überlingen, 88662, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Vaihingen, 71665, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Viersen, 41751, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Villingen-Schwenningen, 78050, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Vilshofen, 94474, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Voerde, 46562, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Waiblingen, 71332, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wandlitz, 16348, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Waren, 17192, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Weidenberg, 95446, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Weilheim, 82362, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Weißenfels, 06667, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Weißwasser, 02943, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Werder, 14542, Germany

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Wetter, 35083, Germany

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Wiesbaden, 65183, Germany

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Wiesloch, 69168, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wilhermsdorf, 91452, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wilster, 25554, Germany

Location

Nycomed Deutschland GmbH

Winhöring, 84543, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wissen, 57537, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Witten, 58452, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wittenberg, 06886, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wittislingen, 89426, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wittstock, 16909, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wolfsburg, 38440, Germany

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Wolfsburg, 38446, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wolfschlugen, 72649, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wolgast, 17438, Germany

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Wöllstein, 55597, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wörth, 76744, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Wulfen, 06369, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Würzburg, 97070, Germany

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Wyhl, 79369, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Xanten, 46509, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Zeitz, 06712, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Zellingen, 97225, Germany

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Zerbst, 39261, Germany

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Nycomed Deutschland GmbH

Zossen, 15806, Germany

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Zühlsdorf, 16515, Germany

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Zwickau, 08066, Germany

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MeSH Terms

Conditions

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Interventions

Roflumilast

Condition Hierarchy (Ancestors)

Lung Diseases, Obstructive; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases; Chronic Disease; Disease Attributes; Pathologic Processes; Pathological Conditions, Signs and Symptoms

Study Officials

• AstraZeneca AstraZeneca

  AstraZeneca

  STUDY DIRECTOR

Study Design

• Study Type: observational
• Observational Model: COHORT
• Time Perspective: PROSPECTIVE
• Sponsor Type: INDUSTRY
• Responsible Party: SPONSOR

Study Record Dates

• First Submitted: January 21, 2011
• First Posted: January 27, 2011
• Study Start: August 1, 2010
• Primary Completion: February 1, 2012
• Study Completion: February 1, 2012
• Last Updated: October 31, 2016

Record last verified: 2016-09

Locations

DE (605)