NEXThaleR Real-world Study Assessing the EffectivenesS of BDP/FF/G Fixed triPle cOmbiNation on Symptom scorEs in COPD Patients

NCT05743608 | Completed

• 1 other identifier: CHMED_2022/01
• Study Type: observational
• Target: 1,336
• Locations: 1 country
• Sites: 39

Brief Summary

The goal of this observational study is to measure improvement in health related quality of life in moderate to severe COPD patients treated with Trimbow inhalation powder. The main question\[s\] it aims to answer are:

• Treatment's effect on quality of life
• Treatment's effect on lung function Participants will be assessed according to routine clinica practice, without any additional intervention.

Conditions

COPD

Keywords

COPD; CAT; Fixed-dose triple inhaled therapy

Outcome Measures

Primary Outcomes (1)

• COPD Assessment Test (CAT)

  Change in symptom scores (COPD Assessment Test - CAT) after six months of treatment. On a scale of 0-40

  6 months

Secondary Outcomes (10)

• Lung function - Forces Expiratory flow in 1 second (FEV1)

  6 months

• Lung function Forced Vital Capacity (FVC)

  6 months

• Responders

  6 months

• Health Related Quality of Life (HRQoL) - questions

  6 months

• HRQoL - VAS

  6 months

Study Arms (1)

Moderate to severe COPD patients receiving Trimbow dry powder inhaler

Patients above the age of 35 years, who had been diagnosed with COPD for over a year by a pulmonologists specialist. Having a moderate or severe obstruction (30%≤FEV1\<80%) and are uncontrolled despite fixed dual combination treatment (LABA/LAMA or ICS/LABA). Therapy was changed to Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder maximum 1 week prior to or on the day of study inclusion and irrespective of study entry (escalation of symptomatic patient to fixed triple combination as per treatment protocol)

Eligibility Criteria

• Age: 35 Years+
• Sex: all
• Healthy Volunteers: No
• Age Groups: Adult (18-64), Older Adult (65+)
• Sampling Method: Non-Probability Sample

Study Population

Moderate to severe COPD patients who are uncontrolled on either LABA/LAMA or ICS/LABA fixed dose dual combination therapy, and had been switched to Trimbow dry powder inhaler prior to study inclusion

You may qualify if:

• Patient had been diagnosed with COPD for over a year by a pulmonologists specialist
• Patients ≥ 35 years of age
• outpatient
• Eligibility to Trimbow 88/5/9 µg inhalation powder treatment according to SmPC:
• having a moderate or severe obstruction (30%≤FEV1\<80%)
• uncontrolled despite fixed dual combination treatment (LABA/LAMA or ICS/LABA):
• at least 1 severe or 2 moderate exacerbations (requiring hospital admission) in the past 12 months
• symptomatic patient (CAT≥10 and/or mMRC ≥2)
• Patient provided informed consent to study participation and related data collected
• Patient with no functional disability

You may not qualify if:

• Ongoing severe exacerbation (requiring hospitalisation) or severe exacerbation within the last 4 weeks
• Diagnosis of asthma (asthma/COPD co-occurrence - ACO not allowed!)
• Continuous use of oral corticosteroids or oxygen therapy
• Patients with other important diseases of the respiratory system or other organ systems that may significantly contribute to COPD symptoms (such as untreated heart failure, symptomatic anaemia, etc.)
• Any additional contraindications listed in the SmPC for Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder and any other provision in the SmPC that would prevent the patient from receiving fixed triple combination therapy
• The patient is unable to complete the part of the questionnaire(s) relevant to him/her

Sponsors & Collaborators

• Chiesi Hungary Ltd.: lead
• Chiesi Slovenija, d.o.o.: collaborator
• Chiesi Bulgaria: collaborator
• CHIESI CZ s.r.o.: collaborator

Study Sites (39)

Albert Schweitzer Kórház és Rendelőintézet Tüdőbeteggondozó

Aszód, Hungary

Location

Bajai Szent Rókus Kórház, Tüdőbeteggondozó Intézet

Baja, Hungary

Location

National Korányi Institute of Pulmonology

Budapest, 1122, Hungary

Location

Bajcsy -Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet

Budapest, Hungary

Location

Józsefvárosi Szent Kozma Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat és Gondozó

Budapest, Hungary

Location

Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás

Budapest, Hungary

Location

Szent Kristóf Szakrendelő Tüdőgondozó

Budapest, Hungary

Location

Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet I. Tüdőgondozó

Cegléd, Hungary

Location

Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet

Csorna, Hungary

Location

Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kenézy Gyula Campus Pulmonológiai részleg

Debrecen, Hungary

Location

Dombóvári Szent Lukács Kórház, Tüdőbeteggondozó, Dombóvár I.

Dombóvár, Hungary

Location

Dorogi Szent Borbála Szakkórház és Szakorvosi Rendelő

Dorog, Hungary

Location

Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros

Dunaújváros, Hungary

Location

Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom

Esztergom, Hungary

Location

Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet

Gyöngyös, Hungary

Location

Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés

Gyula, Hungary

Location

Jászberényi Szent Erzsébet Kórház Tüdőgyógyászat Járóbeteg ellátás

Jászberény, Hungary

Location

Lumniczer Sándor Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó

Kapuvár, Hungary

Location

Kátai Gábor Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Karcag, Hungary

Location

Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Szakrendelés

Kecskemét, Hungary

Location

Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó

Keszthely, Hungary

Location

Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.

Kisvárda, Hungary

Location

Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás

Komárom, Hungary

Location

Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat

Kunszentmárton, Hungary

Location

Szaplonczay Manó Marcali Kórház, Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Marcali, Hungary

Location

Mohácsi Kórház, Tüdőbeteggondozó

Mohács, Hungary

Location

Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár

Mosonmagyaróvár, Hungary

Location

Nagyatádi Kórház Tüdőgondozó

Nagyatád, Hungary

Location

FM Magánklinika Eü. Szolg. Kft.

Nyíregyháza, Hungary

Location

Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház

Nyíregyháza, Hungary

Location

Orosházi Kórház Tüdőgondozó

Orosháza, Hungary

Location

Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet Tüdőgyógyászat

Oroszlány, Hungary

Location

Egyesített Egészségügyi Intézmények, Tüdőgondozó

Pécs, Hungary

Location

Szent Lázár Megyei Kórház, Tüdőbeteggondozó Szakrendelő

Salgótarján, Hungary

Location

Sarkadi Kistérségi Egészségügyi Fejlesztő Nonprofit Kft.

Sarkad, Hungary

Location

Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórháza Tüdőgondozó

Szeghalom, Hungary

Location

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés

Szolnok, Hungary

Location

Markusovszky Egyetemi Oktatókorház

Szombathely, Hungary

Location

Zala Megyei Szent Rafael Kórház Pulmonológia, Allergológiai és Asztma Szakrendelés

Zalaegerszeg, Hungary

Location

MeSH Terms

Conditions

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Condition Hierarchy (Ancestors)

Lung Diseases, Obstructive; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases; Chronic Disease; Disease Attributes; Pathologic Processes; Pathological Conditions, Signs and Symptoms

Study Design

• Study Type: observational
• Observational Model: COHORT
• Time Perspective: PROSPECTIVE
• Sponsor Type: INDUSTRY
• Responsible Party: SPONSOR

Study Record Dates

• First Submitted: February 15, 2023
• First Posted: February 24, 2023
• Study Start: March 29, 2023
• Primary Completion: October 31, 2024
• Study Completion: May 5, 2025
• Last Updated: September 9, 2025

Record last verified: 2025-09

Data Sharing

• IPD Sharing: Will not share

Locations

HU (39)