Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

NCT03958617 | Completed Phase 2 DMC

• 1 other identifier: 1648
• Study Type: interventional
• Target: 8
• Locations: 1 country
• Sites: 1

Brief Summary

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Conditions

Tourette Syndrome

Outcome Measures

Primary Outcomes (1)

• Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

  Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

  Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months

Secondary Outcomes (1)

• Modified Rush video rating scale (MRVRS)

  Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months

Study Arms (2)

On condition

ACTIVE COMPARATOR

Ongoing thalamic deep brain stimulation

Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Off condition

SHAM COMPARATOR

Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation

Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Interventions

Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device DEVICE

Off condition; On condition

Eligibility Criteria

• Age: 18 Years - 65 Years
• Sex: all
• Healthy Volunteers: No
• Age Groups: Adult (18-64), Older Adult (65+)

You may qualify if:

• Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
• Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
• Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

You may not qualify if:

• Klinisch manifeste Psychose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Unterbringung nach PsychKG
• Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
• Neoplastische neurologische Erkrankungen
• Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
• Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
• OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
• Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung \< 12 Monate)
• Akute Suizidalität
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
• Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
• Intelligenzminderung

Sponsors & Collaborators

• University of Cologne: lead
• German Research Foundation: collaborator

Study Sites (1)

University of Cologne

Cologne, 50924, Germany

Location

MeSH Terms

Conditions

Tourette Syndrome

Condition Hierarchy (Ancestors)

Basal Ganglia Diseases; Brain Diseases; Central Nervous System Diseases; Nervous System Diseases; Tic Disorders; Movement Disorders; Heredodegenerative Disorders, Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Genetic Diseases, Inborn; Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities; Neurodevelopmental Disorders; Mental Disorders

Study Officials

• Jens Kuhn, MD

  University Hospital of Cologne

  PRINCIPAL INVESTIGATOR

Study Design

• Study Type: interventional
• Phase: phase 2
• Allocation: RANDOMIZED
• Masking: QUADRUPLE
• Who Masked: PARTICIPANT, CARE PROVIDER, INVESTIGATOR, OUTCOMES ASSESSOR
• Purpose: TREATMENT
• Intervention Model: CROSSOVER
• Sponsor Type: OTHER
• Responsible Party: PRINCIPAL INVESTIGATOR
• PI Title: P.I.

Model Details: A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences

Study Record Dates

• First Submitted: June 26, 2017
• First Posted: May 22, 2019
• Study Start: May 1, 2014
• Primary Completion: February 28, 2019
• Study Completion: March 31, 2019
• Last Updated: May 23, 2019

Record last verified: 2019-05

Data Sharing

• IPD Sharing: Will not share

Locations

DE (1)