Front-line Nilotinib Treatment of BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukaemia in Chronic Phase

NCT01699217 | Completed

• 1 other identifier: CML0912
• Study Type: observational
• Target: 129
• Locations: 1 country
• Sites: 56

Brief Summary

The GIMEMA CML Working Party promotes a multicentre, observational, prospective study of CML patients treated frontline with NIL. Patients will be followed for 5 years. This study will help the definition of guidelines for the treatment of CML patients in early CP.

Conditions

Chronic Phase Philadelphia Positive; BCR-ABL Positive; Chronic Myeloid Leukaemia

Keywords

Chronic Myeloid Leukaemia; Philadelphia positive; BCR-ABL positive

Outcome Measures

Primary Outcomes (1)

• The rate of confirmed MR4

  At 24 months from study entry

Secondary Outcomes (10)

• The rate of MMR

  At 24, 36, 48, and 60 months from study entry.

• The rate of MR4

  At 24, 36, 48, and 60 months from study entry.

• The rate of MR4.5

  At 24, 36, 48, and 60 months from study entry.

• The rate of confirmed MR4

  At 36, 48, and 60 months from study entry.

• The rate of stable MR4

  At 24, 36, 48, and 60 months from study entry

Eligibility Criteria

• Age: 18 Years+
• Sex: all
• Healthy Volunteers: No
• Age Groups: Adult (18-64), Older Adult (65+)
• Sampling Method: Non-Probability Sample

Study Population

Treatment decision is at the discretion of the investigator and must not be made on the basis of this observational study. Patients should have their treatment initiated in accordance with the summary of product characteristics.

You may qualify if:

• Age: \>=18 years;
• Patients with chronic phase Ph+ and/or BCR-ABL+ CML, newly diagnosed (less than 6 months);
• Prior treatment with Hydroxyurea or Anagrelide is allowed;
• Prior treatment with IM for less than 30 days is allowed;
• Signed written informed const according to ICH/EU/GCP and national local laws.

You may not qualify if:

• Patients who are pregnant (negative pregnancy test is requested within 2 days before nilotinib start) or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control.
• Newly diagnosed Ph+ and/or BCR-ABL+ CML patients in advanced phases (accelerated or blastic phase).
• Prior treatment with nilotinib, dasatinib, or other tyrosine-kinase inhibitors.

Sponsors & Collaborators

• Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto: lead

Study Sites (56)

S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Alessandria, Italy

Location

Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"

Ancona, Italy

Location

Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"

Ascoli Piceno, Italy

Location

Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro

Bari, Italy

Location

Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Bologna, Italy

Location

USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia

Brescia, Italy

Location

Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino

Brindisi, Italy

Location

ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO

Cagliari, Italy

Location

U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche

Campobasso, Italy

Location

US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo

Castelfranco Veneto, Italy

Location

ezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri

Cremona, Italy

Location

Ospedale Santa Croce Divisione di Ematologia Cuneo

Cuneo, Italy

Location

Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze

Florence, Italy

Location

Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria

Foggia, Italy

Location

Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova

Genova, Italy

Location

IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente

Genova, Italy

Location

SOC Ematologia e Centro Trasfusionale Ospedale di Ivrea - ASL TO4

Ivrea, Italy

Location

Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"

Latina, Italy

Location

Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina

Messina, Italy

Location

Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"

Messina, Italy

Location

U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele

Milan, Italy

Location

UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico

Milan, Italy

Location

Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"

Napoli, Italy

Location

Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia

Napoli, Italy

Location

Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1

Napoli, Italy

Location

Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco

Nuoro, Italy

Location

Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2 Prof. Giuseppe Saglio

Orbassano, Italy

Location

Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica

Padua, Italy

Location

Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"

Palermo, Italy

Location

La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello

Palermo, Italy

Location

Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"

Palermo, Italy

Location

Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma

Parma, Italy

Location

Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore

Pesaro, Italy

Location

U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara

Pescara, Italy

Location

Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza

Piacenza, Italy

Location

Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia

Pisa, Italy

Location

Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci

Ravenna, Italy

Location

Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"

Reggio Calabria, Italy

Location

Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova

Reggio Emilia, Italy

Location

Ospedale "Infermi"

Rimini, Italy

Location

U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata

Rionero in Vulture, Italy

Location

Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia

Roma, Italy

Location

Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata

Roma, Italy

Location

Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Roma, Italy

Location

Segreteria di Ematologia - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena

Roma, Italy

Location

U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio

Roma, Italy

Location

Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli

Roma, Italy

Location

Azienda Sanitaria Locale Viterbo - Polo Ospedaliero Centrale - Ospedale Di Ronciglione - U.O. di Ematologia

Ronciglione, Italy

Location

Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

San Giovanni Rotondo, Italy

Location

U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"

Siena, Italy

Location

SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni

Terni, Italy

Location

Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Torino, Italy

Location

Sezione di Ematologia - Med.II Div. Presidio Ospedaliero S. Chiara di Trento

Trento, Italy

Location

Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia

Treviso, Italy

Location

Clinica Ematologica - Policlinico Universitario

Udine, Italy

Location

Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Verona, Italy

Location

MeSH Terms

Conditions

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Condition Hierarchy (Ancestors)

Leukemia, Myeloid; Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Neoplasms; Myeloproliferative Disorders; Bone Marrow Diseases; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Chronic Disease; Disease Attributes; Pathologic Processes; Pathological Conditions, Signs and Symptoms

Study Officials

• Gianantonio Rosti, Pr.

  Department of Hematology and Oncological Sciences, S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

  PRINCIPAL INVESTIGATOR

Study Design

• Study Type: observational
• Observational Model: COHORT
• Time Perspective: PROSPECTIVE
• Sponsor Type: OTHER
• Responsible Party: SPONSOR

Study Record Dates

• First Submitted: October 1, 2012
• First Posted: October 3, 2012
• Study Start: June 21, 2013
• Primary Completion: December 16, 2017
• Study Completion: December 28, 2023
• Last Updated: April 18, 2025

Record last verified: 2025-04

Data Sharing

• IPD Sharing: Will not share

Locations

IT (56)