"AIDA" Protocol (LAP 0493)
Guideline for the Treatment of Newly Diagnosed Patients Eith Acutypromyelocytic Leukemia, Aged > 12 Months (1 Year) and <75 Years, Using All-trans Retinoic Acid in Combination With Idarubicin
1 other identifier
interventional
1,068
5 countries
80
Brief Summary
The main purposes of the AIDA protocol are to test the role of intermittent maintenance therapy with ATRA, standard maintenance chemotherapy with methotrexate and 6-mercaptopurine of both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase and to evaluate the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase.
Trial Health
Trial Health Score
Automated assessment based on enrollment pace, timeline, and geographic reach
participants targeted
Target at P75+ for not_applicable leukemia
Started Oct 1993
Longer than P75 for not_applicable leukemia
80 active sites
Health score is calculated from publicly available data and should be used for screening purposes only.
Trial Relationships
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Study Timeline
Key milestones and dates
Study Start
First participant enrolled
October 1, 1993
CompletedFirst Submitted
Initial submission to the registry
February 5, 2010
CompletedFirst Posted
Study publicly available on registry
February 8, 2010
CompletedPrimary Completion
Last participant's last visit for primary outcome
December 1, 2020
CompletedStudy Completion
Last participant's last visit for all outcomes
December 1, 2020
CompletedOctober 14, 2020
October 1, 2020
27.2 years
February 5, 2010
October 12, 2020
Conditions
Keywords
Outcome Measures
Primary Outcomes (1)
To assess the role of maintenance therapy with ATRA, chemotherapy or both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase.
Secondary Outcomes (3)
To assess the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase
To evaluate the role of maintenance therapy with ATRA and chemotherapy in PCR positive patients at the end of the consolidation phase not eligible for a BMT procedure
To assess the efficacy, in terms of CR rate, and toxicity of an induction treatment combining ATRA with Idarubicin
Interventions
Eligibility Criteria
You may qualify if:
- Age \> 12 months (1 year) and \< 75 years
- Morphological newly diagnosis of APL
- Presence of the PML-RARa transcript
- No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
- Serum creatinine \<=2.5 mg/dL
- Serum alkaline phosphatase \<= 3 times the normal upper limit
- Serum bilirubin \<= 3 times the normal upper limit
- Serum SGOT \<= 3 times the upper normal limit
- Negative pregnancy test
- Informed consent
You may not qualify if:
- Age \<= 12 months and \>=75 years
- absence of the PML-RARa transcript
- Pregnant of lactating women
- Presence of active serious infections that are not controlled by antibiotics
- Prior treatment with antileukemic therapy (excluded corticosteroids)
- Presence of severe concomitant psychiatric disease
- Presence of other concomitant malignant tumors, except basal cell carcinoma
- Concurrent treatment with cytotoxic chemotherapy or radiotherapy
- Cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
- Serum creatinine \>2.5 mg/dL
- Serum alkaline phosphatase \> 3 times the normal upper limit
- Serum bilirubin \> 3 times the normal upper limit
- Serum SGOT \> 3 times the upper normal limit
- Positive pregnancy test
- Absence of informed consent
Contact the study team to confirm eligibility.
Sponsors & Collaborators
Study Sites (80)
Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
Antwerp, Belgium
Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
München, Germany
S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Alessandria, Italy
Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
Ancona, Italy
U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
Ascoli Piceno, Italy
Az.Ospedaliera S.G.Moscati
Avellino, Italy
Centro di Riferimento Oncologico
Aviano, Italy
Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
Bari, 70010, Italy
Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
Bari, Italy
Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
Bergamo, Italy
ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
Biella, Italy
Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
Bologna, Italy
Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
Bolzano, Italy
Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
Brescia, Italy
Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
Brindisi, Italy
ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
Cagliari, Italy
Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
Catania, Italy
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
Catanzaro, Italy
Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
Cremona, Italy
S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
Cuneo, Italy
Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
Ferrara, Italy
Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
Florence, Italy
Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
Foggia, Italy
Ospedale S. Antonio Abate
Gallarate, Italy
Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
Genova, Italy
Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
Genova, Italy
IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
Genova, Italy
Ospedale San Martino
Genova, Italy
Università degli Studi
Genova, Italy
Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
Latina, Italy
ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
Lecce, Italy
Divisione Ospedale Maggiore
Lodi, Italy
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
Milan, Italy
U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
Milan, Italy
Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
Modena, Italy
Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
Monza, Italy
A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
Napoli, Italy
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
Napoli, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
Napoli, Italy
Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
Napoli, Italy
Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
Napoli, Italy
Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
Noale, Italy
Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
Nuoro, Italy
Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
Orbassano, Italy
Ospedale Cervello
Palermo, 90146, Italy
Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
Palermo, Italy
La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
Palermo, Italy
Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
Palermo, Italy
Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
Parma, Italy
Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
Pavia, Italy
S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Pavia, Italy
Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
Perugia, Italy
Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
Perugia, Italy
Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
Pesaro, Italy
Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
Pisa, Italy
Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
Pordenone, Italy
Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
Reggio Emilia, Italy
U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
Rionero in Vulture, Italy
A.O Umberto I
Roma, Italy
Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
Roma, Italy
Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
Roma, Italy
Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
Roma, Italy
Pr. Lo Coco
Roma, Italy
U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
Roma, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
Roma, Italy
Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
Roma, Italy
Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
Roma, Italy
Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
S. G. Rotondo, Italy
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
Sassari, Italy
U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
Siena, Italy
Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
Sondalo, Italy
U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
Taranto, Italy
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
Torino, Italy
Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
Torino, Italy
Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
Udine, Italy
Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
Verona, Italy
ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Vicenza, Italy
Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
Leiden, Netherlands
Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
Nijmegen, Netherlands
Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
Ankara, Turkey (Türkiye)
Related Publications (3)
Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8.
PMID: 8695858BACKGROUNDAvvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
PMID: 21385856RESULTLatagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working Party. GIMEMA AIDA 0493 amended protocol for elderly patients with acute promyelocytic leukaemia. Long-term results and prognostic factors. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):564-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08593.x. Epub 2011 Jul 14.
PMID: 21751984RESULT
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- NONE
- Purpose
- TREATMENT
- Intervention Model
- SINGLE GROUP
- Sponsor Type
- OTHER
- Responsible Party
- SPONSOR
Study Record Dates
First Submitted
February 5, 2010
First Posted
February 8, 2010
Study Start
October 1, 1993
Primary Completion
December 1, 2020
Study Completion
December 1, 2020
Last Updated
October 14, 2020
Record last verified: 2020-10